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全球快播：国家药监局拟选择部分老年患者常用药开展改革试点，解决药品说明书“看不清”等问题

来源：中国医药报时间：2023-07-04 00:55:54

【资料图】

6月29日，国家药监局发布《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》及相关配套文件征求意见稿，面向社会公开征求意见，截止时间为2023年7月28日。征求意见内容表示，国家药监局决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点，以优化药品说明书管理，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。

《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》提出，试点工作按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份，试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作，每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化改革试点工作的持有人和药品名单。

《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》明确了试点内容和要求、实施步骤等。按照相关内容，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。持有人严格按照《药品说明书（简化版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》编制药品说明书（简化版）、提供电子药品说明书（完整版），对药品说明书（简化版）、电子药品说明书（完整版）的真实性、准确性承担全部责任。

编制药品说明书所参考的两份文件同步征求意见。

《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》分别展示化学药品及生物制品、古代经典名方中药复方制剂以及中药、天然药物处方药说明书（简化版）通用格式和格式要求的示例，明确了说明书应呈现内容以及相应的字体、字号等要求。《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》明确了电子药品说明书（完整版）中标题、警示语位置、正文的格式，并提出电子化功能要求，即电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

来源/ 中国食品药品网

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